Consentimento livre e esclarecido em participantes de pesquisa clínica/ Free and informed consent in clinical research participants/ Consentimiento libre e informado en participantes de linvestigación clínica
Palavras-chave:
Autonomia Pessoal, Bioética, Consentimento Livre e Esclarecido, Confidencialidade, Ética em PesquisaResumo
Objetivo: avaliar o processo de consentimento dos participantes de pesquisa clínica. Método: estudo exploratório, retrospectivo e quantitativo, desenvolvido em hospital de referência nacional em oncologia entre maio de 2016 e janeiro de 2017. Foi elaborado formulário e submetido a teste piloto. Utilizou-se o índice de legibilidade de Flesch-Kincaid (ILFK) na avaliação dos Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Realizou-se análise descritiva e univariada. Resultados: o cálculo do ILFK revelou que 100% dos TCLEs apresentaram leitura muito difícil. A idade do participante foi estatisticamente significante nas questões sobre ajuda na leitura do TCLE antes da assinatura (p=0,02), dificuldade de leitura do TCLE (p=0,04) e se assinou o TCLE antes de iniciar a participação (p=0,02). A escolaridade apresentou significância quanto à questão sobre indenizações (p=0,02), e o sexo, quanto à questão de ajuda de familiar para a leitura do TCLE (p=0,01). Conclusão: percebeu-se a necessidade em estabelecer padrões que proporcionem tomada de decisão consciente e própria do participante, considerando a escolaridade, necessidades pessoais, crenças e costumes.
Referências
Silva RB, Conceição VKP. O comitê de ética em pesquisa como espaço de formação continuada do professor universitário. Rev Inter Educ Sup. 2020; 6:1-20.
Cordeiro MD, Sampaio HAC. Aplicação dos fundamentos do letramento em saúde no consentimento informado. Rev Bioét. 2019; 27(3):410-418.
Garbin CAS, Téllez MEP, Saliba TA, Garbin AJI. Percepção dos imigrantes: consentimento livre e acesso aos serviços de saúde. Rev Bioét. 2021; 29(3):600-605.
Cosac DCS. Autonomia, consentimento e vulnerabilidade do participante de pesquisa clínica. Rev Bioét. 2017; 25(1):19-29.
Ministério da Saúde (BR). Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012. Dispõe de diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Brasília: Ministério da Saúde; 2013.
Castro CF, Quintana AM, Olesiak LR, München MAB. Termo de consentimento livre e esclarecido na assistência à saúde. Rev Bioét. 2020; 28(3):522-530.
Batista KT, Seidl EMF, Schwartzman UPY, Martins VCS, Tabet LP. Análise dos Termos de Consentimento em pesquisas submetidas a um Comitê de Ética em Pesquisa. Com Ciênc Saúde. 2018; 29(1):45-51.
Millum J, Bromwich D. Informed consent: what must be disclosed and what must be understood? Am J Bioeth. 2021; 21(5):46-58.
Pacheco RL, Martimbianco ALC, Garcia CM, Logullo PR, Riera R. Guidelines para publicação de estudos científicos. Parte 2: Como publicar estudos observacionais (coorte, caso-controle e transversal). Diagn tratamento. 2017; 22(3):121-126.
Silva MM, Penha JC, Barbosa ICFJ, Carneiro CT, Borges JWP, Bezerra MAR. Construção e validação de tecnologia educacional para promoção do aleitamento materno no período neonatal. Esc Anna Nery. 2021; 25(2):01-10.
Costa CC, Gomes LFS, Teles LMR, Mendes IC, Oriá MOB, Damascen AKC. Construção e validação de uma tecnologia educacional para prevenção da sífilis congênita. Acta Paul Enferm. 2020; 33:01-08.
Lobato L, Caçador BS, Gazzinelli MF. Legibilidade dos termos de consentimento livre e esclarecido em ensaios clínicos. Rev Bioét. 2013; 21(3: 557-565.
Ferreira JM, Hammerschmidt KSA, Heideman ITSB, Alvarez AM, Santos SMA, Fabrizzio GC. Gerontotecnologia para prevenção de quedas: cuidado de enfermagem ao idoso com Parkinson. Rev Esc Enferm USP. 2021; 55:01-07.
Ferreira IR, Santos LL, Moraes JT, Cortez DN. Validação aparente e de conteúdo de uma cartilha de autocuidado para prevenção de lesão por pressão. Rev Enferm Cent-Oeste Min. 2020; 10(1):3648.
Marina S, Duarte I, Ricou M. Consentimento informado na investigação clínica em Portugal: promoção de boas práticas. Acta Med Port. 2020; 33(7-8):453-455.
Vaz de Almeida C, Piber RS. Literacia em saúde: aspectos filosóficos, sociais e jurídicos. J Health NPEPS. 2022; 7(1):e6235.
Tam NT, Huy NT, Thoa LTB, Long NP, Trang NTH, Hirayama K, et al. Participants’ understanding of informed consent in clinical trials over three decades: systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2015; 93(3):186-198.
Cordeiro MD, Sampaio HAC. Aplicación de los fundamentos del letramiento en salud en el consentimiento informado. Rev Bioét. 2019; 27(3):410-418.
Meneguim S, Ayres AJ. Percepção do termo de consentimento informado pelos participantes dos ensaios clínicos. Invest Educ Enferm. 2014; 32(1): 97-102.
Amorim KPC, Garrafa V, Melo AD, Costa AVB, Oliveira GCL, Lopes HG, et al. Participantes de ensaios clínicos em oncologia: perfil e aspectos envolvidos nas suas decisões. Trab Educ Saúde. 2018; 16(3):1381-1402.
Gillies K, Cotton SC, Brehaut JC, Politi MC, Skea Z. Decision aids for people considering taking part in clinical trials. Cochrane Database Sys Rev. 2015; 11:CD009736.
Westfall JM, Zittleman L, Felzien M, Ringel M, Lakin A, Nease D. On behalf of the High Plains Research Network Community Advisory Council. Institutional review board training when patients and community members are engaged as researchers. Fam Pract. 2017; 34(3):301-304.
Krieger JL, Neil JM, Strekalova YA, Sarge MA. Linguistic strategies for improving informed consent in clinical trials among low health literacy patients. J Natl Cancer Inst. 2017; 109(3):01-07.
Carthery-Goulart MT, Anghinah R, Areza-Fegyveres R, Bahia VS, Brucki SMD, Damin A, et al. Performance of a Brazilian population on the test of functional health literacy in adults. Rev Saúde Pública. 2009; 43(4):631–638.
Bleiberg H, Decoster G, Gramont A, Rougier P, Sobrero A, Benson A, et al. A need to simplify informed consent documents in cancer clinical trials. A position paper of the ARCAD Group. Ann oncol. 2017; 28(5):922-930.
Grady C, Touloumi G, Walker AS, Smolskis M, Sharma S, Babiker AG, et al. A randomized trial comparing concise and standard consent forms in the START trial. PLoS One. 2017; 12(4):e0172607.
Martins AMEBL, Sampaio HAC, Freitas Filho W, Souto CA, Piber RS, Barata RS, et al. Evidências científicas sobre a importância do letramento em saúde na obtenção do consentimento informado. Rev Unimontes Científica. 2022; 24(2):1–20.
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